YA 1348 & 4822/2025
Η Delphia Ι.Κ.Ε. συμμορφώνεται πλήρως με τις ισχύουσες απαιτήσεις της Υπουργικής Απόφασης ΔΥ8δ/ΓΠ οικ/1348, η οποία δημοσιεύθηκε στο Φύλλο 32 Β της εφημερίδας της Κυβέρνησης στις 16 Ιανουαρίου 2004, όπως αυτή ισχύει και έχει τροποποιηθεί και συμπληρωθεί με την Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025, αναφορικά με τις απαιτήσεις και τις υποχρεώσεις των επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται στη διακίνηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
ISO - FDA
Ο κατασκευαστής, BiocyTech Corporation Sdn Bhd, εφαρμόζει Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (Quality Management System – QMS) σύμφωνα με το Διεθνές Πρότυπο ISO 13485:2016.
Τα προϊόντα έχουν εγγραφεί στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και έχουν καταχωριστεί μέσω της διαδικασίας καταχώρισης συσκευών (medical devices) του FDA.
IVDR Medical Devices
Τα προϊόντα συμμορφώνονται με τις ισχύουσες απαιτήσεις του Κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 (IVDR), αναφορικά με τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Πιστοποιητικά Ποιότητας
Delphia
email: info@delphia.one | Phone: +30 6931803231